医疗器械纯水设备

　　医疗器械纯水设备的核心技术以反渗透(RO)和EDI(电去离子)为核心，结合预处理与杀菌系统，形成多层次纯化工艺。其常用工艺流程主要包括以下三类：

　　基础型工艺：预处理+一级反渗透+二级反渗透，适用于水质要求中等的场景，如普通清洗用水。

　　增强型工艺：预处理+一级反渗透+EDI设备，通过EDI深度除盐，产水电阻率可达15兆欧以上，满足高精度清洗需求。

　　高端型工艺：预处理+一级反渗透+二级反渗透+EDI设备，结合双级反渗透与EDI，确保水质稳定，符合药典及CGMP规范。

　　医疗器械纯水设备系统设计与材质要求

　　设计标准与规范

　　合规性设计：系统需符合中、美、欧药典标准，遵循CGMP、GAMP规范及2015版GMP、FDA认证要求，部分设备还支持URS需求定制。

　　结构优化：采用标准化、一体化设计，提升操作便捷性;模块化安装减少现场施工周期，厂内完成调试及FAT验收。

　　核心材质与组件

　　医疗器械纯水设备关键功能与控制体系

　　微生物控制技术

　　硬件配置：采用2D/零死角管路设计，确保水流速>1m/s形成湍流，抑制微生物附着;配备UV紫外线、臭氧杀菌及巴氏消毒系统。

　　辅助措施：纯水箱内抛光混床采用进口树脂，产水电阻率稳定在15兆欧以上;接触胶垫选用PTPE/EPDM材质，避免化学溶出。

　　自动化与监控系统

　　智能控制：支持全自动/手动双模式，具备原水缺水停机、水箱满水停机、高压低压报警等功能;关键参数(电导率、流量)实时在线监测。

　　施工标准：管路焊接采用双面成型工艺并钝化处理，焊缝通过内窥镜检测;电路控箱使用SUS304不锈钢，面板标识采用腐蚀印刷。

　　医疗器械纯水设备应用场景与服务保障

　　典型应用领域

　　医疗生产：手术器械清洗、洁净车间用水、血透析配套、生化仪试剂制备。

　　制药行业：口服液/针剂生产、原料药提取洗涤、多效蒸馏水机原料水。