制药纯水设备有哪些

　　制药纯水设备是制药行业生产过程中用于制备高纯度水的关键设备，其分类方式多样，核心技术围绕去除水中杂质、微生物及离子展开。根据应用场景和工艺要求，主要可分为以下几类：

　　按产水水质及用途划分

　　纯化水设备

　　用于制备符合《中国药典》标准的纯化水，主要用于原料药精制、制剂配料、容器清洗等工序。其产水电阻率需≥0.5MΩ·CM(25℃)，化学纯度高且无热原，通常采用反渗透(RO)、离子交换等组合工艺。

　　注射用水设备

　　产水水质要求更高，需通过蒸馏法、反渗透法或超滤法制备，化学纯度达99.999%，且必须无热原，主要用于注射剂、滴眼液等无菌制剂的生产。部分设备可与纯蒸汽发生器共用，满足高温灭菌需求。

　　按自动化程度划分

　　手动型(经济型)

　　需人工操作控制制水流程，适用于用水量较小、对自动化要求较低的场景，成本相对较低。

　　自动型

　　具备全自动运行程序，包括反冲洗、再生、酸洗、消毒等功能，可通过PLC控制系统实时监测水质(如电阻率、温度)，并自动调节工艺参数，广泛应用于规模化制药企业。

　　制药纯水设备的核心组成与工艺特点

　　主要系统组成

　　制药纯水设备通常由预处理、核心纯化、后处理及控制系统构成，各模块功能如下：

　　材质合规性：与水接触的管道、储水箱等部件需采用316L不锈钢或UPVC材质，密封垫为PTFE，符合GMP要求，避免二次污染。

　　多级过滤设计：典型配置包括“砂滤→碳滤→RO反渗透→离子交换→紫外线/臭氧消毒”，部分设备采用五级滤芯(PP棉、颗粒活性炭、压缩活性炭、RO膜、后置T33)，确保深度净化。

　　卫生级管道连接：优先采用焊接或沟槽连接，避免丝牙接口，管道倾斜45°安装并设最低点排放口，便于排空和消毒。

　　核心选型指标

　　产水量：根据用水需求选择规格，常见型号产水量为0.5T/h至数吨/小时，支持定制多龙头供水。

　　水质标准：需满足《中国药典》纯化水/注射用水指标(如电导率≤2μS/cm)，并通过GMP认证。

　　能耗与维护：优先选择节能型静音泵、高效RO膜(脱盐率≥99%)，同时关注滤芯更换周期及售后服务(如12-24小时故障响应)。